Фуфло не от чего.
спасибо большое
пришлось искать
вас как послушаешь, так кроме Тамифлю вообще в мире никаких лекарств нет от ОРВИ и гриппа. все фуфло и плацебо
Нет, конечно, почитайте внимательнее ветку. Мы говорим про свиной грипп, от него Тамифлу крайне эффективен. Другими штаммами я просто не занимался и про них ничего сказать не могу. Информация про лекарства есть в свободном доступе. Вы читаете по-фински?
TAMIFLU® kapseli ja jauhe Pr (Rec)
Merkkien selitykset
ROCHE OY
# Vaikuttavat aineet ja niiden määrät
# Lääkemuoto
# Käyttöaiheet
# Annostus ja antotapa
# Vasta-aiheet
# Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
# Yhteisvaikutukset
# Raskaus ja imetys
# Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
# Haittavaikutukset
# Yliannostus
# Farmakodynamiikka
# Farmakokinetiikka
# Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
# Apuaineet
# Yhteensopimattomuudet
# Kestoaika
# Säilytys
# Pakkaukset ja valmisteen kuvaus
# Käyttö- ja käsittelyohjeet
# Korvattavuus
# ATC-koodi
Vaikuttavat aineet ja niiden määrät
Jokainen kova kapseli sisältää oseltamiviirifosfaattia, joka vastaa 75 mg:aa/45 mg:aa/30 mg:aa oseltamiviiria.
1 g jauhetta oraalisuspensiota varten sisältää oseltamiviirifosfaattia, joka vastaa 30 mg:aa oseltamiviiria.
Valmistuksen jälkeen jokainen ml suspensiota sisältää 12 mg oseltamiviiria.
Pullo valmista suspensiota (75 ml) sisältää 900 mg vaikuttavaa ainetta (oseltamiviiri).
Pullo, jossa on 30 g jauhetta oraalisuspensiota varten, sisältää 25,713 g sorbitolia. Yhdestä 45 mg:n oseltamiviiriannoksesta kaksi kertaa vuorokaudessa annettuna saa 2,6 g sorbitolia.
Lääkemuoto
Kova kapseli
Jauhe oraalisuspensiota varten.
KLIINISET TIEDOT
Käyttöaiheet
Influenssan hoito: 1-vuotiailla ja tätä vanhemmilla potilailla, joilla on influenssalle tyypillisiä oireita, kun influenssavirusta on todettu esiintyvän paikkakunnalla. Teho on osoitettu, kun hoito aloitetaan kahden vuorokauden kuluessa ensioireiden alkamisesta. Käyttöaihe perustuu normaalin influenssaepidemian aikana suoritettuihin kliinisiin tutkimuksiin, kun pääasiallinen aiheuttaja oli influenssa A -virus (ks. Farmakodynamiikka).
Influenssan ehkäisy: Aikuisilla sekä 1-vuotiailla ja tätä vanhemmilla lapsilla kliinisesti diagnosoidulle influenssatapaukselle altistumisen jälkeen, kun influenssaa on todettu esiintyvän paikkakunnalla.
Tamiflun tarkoituksenmukainen käyttö influenssan ehkäisyyn on tutkittava tapauskohtaisesti ottaen huomioon olosuhteet ja suojausta tarvitseva väestöryhmä. Poikkeustilanteissa (esim. pandemian aikana sekä tapauksissa, joissa esiintyvä viruskanta ja rokotteen viruskannat eivät vastaa toisiaan) epidemian aikaista ehkäisyä voidaan harkita aikuisille sekä 1-vuotiaille ja tätä vanhemmille lapsille.
Tamiflu ei korvaa influenssarokotusta.
Antiviraalisten lääkkeiden käytön influenssan hoidossa ja ehkäisyssä tulee perustua virallisiin suosituksiin. Päätöksissä, jotka liittyvät antiviraalisten lääkkeiden käyttöön influenssan hoidossa ja ehkäisyssä, on huomioitava esiintyvien influenssavirusten ominaisuudet sekä sairauden merkitys eri maantieteellisillä alueilla ja eri potilasryhmissä.
Annostus ja antotapa
Tamiflu-kapseli ja Tamiflu-suspensio ovat bioekvivalentteja lääkemuotoja. 75 mg:n annos voidaan annostella joko
* yhtenä 75 mg:n kapselina tai
* yhtenä 30 mg:n ja yhtenä 45 mg:n kapselina tai
* yhtenä 30 mg:n ja yhtenä 45 mg:n oraalisuspensioannoksena
.
Aikuiset ja lapset (> 40 kg), jotka eivät kykene nielemään kapseleita, voivat ottaa vastaavan annoksen Tamiflu-oraalisuspensiota.
Jos kaupalliseen käyttöön tarkoitettua Tamiflu-oraalisuspensiota ei ole helposti saatavilla, voivat aikuiset, nuoret tai lapset, jotka eivät kykene nielemään kapseleita, ottaa vastaavan Tamiflu-annoksen (ks. kohta 3 pakkausselosteesta) avaamalla kapselit ja kaatamalla kapseleiden sisällön sopivaan, pieneen makeutettuun ruoka-ainemäärään (korkeintaan 1 teelusikallinen), sokerittomaan suklaasiirappiin, hunajaan (ainoastaan 2-vuotiaille tai sitä vanhemmille), veteen liuotettuun ruokosokeriin tai taloussokeriin, jälkiruokien kuorrutteisiin, makeutettuun maitotiivisteeseen, omenakastikkeeseen tai jugurttiin peittämään lääkkeen kitkerää makua. Seosta sekoitetaan ja koko annos annetaan potilaalle. Seos on nieltävä heti valmistuksen jälkeen.
Tamiflun käyttöä alle 1-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät. (ks. Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Influenssan hoito
Hoito on aloitettava mahdollisimman pian kahden ensimmäisen vuorokauden aikana influenssaoireiden alkamisesta.
Nuoret (13–17 vuotiaat) ja aikuiset: Suositeltu annos on 75 mg oseltamiviiria suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa viiden vuorokauden ajan.
Yli 1-vuotiaat pikkulapset ja 2–12-vuotiaat lapset: Voidaan antaa Tamiflu 30 mg ja 45 mg kapseleita tai oraalisuspensiota.
Tamiflu-oraalisuspension suositusannos esitetään alla olevassa taulukossa. Tamiflu 30 mg ja 45 mg kapselit ovat vaihtoehtona Tamiflu-oraalisuspension suositusannokselle.
Seuraavaa painonmukaista annostusohjetta suositellaan:
Paino Suositeltu annos 5 päivän hoidolle
Alle tai tasan 15 kg 30 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
15–23 kg
45 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
23–40 kg 60 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
40 kg 75 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Pakkaus sisältää ruiskun, jolla voidaan annostella 30 mg, 45 mg tai 60 mg oraalisuspensiota. Jotta lääke voidaan annostella tarkasti, ainoastaan pakkauksessa olevaa ruiskua tulee käyttää.
Yli 40 kg painavat lapset ja lapset, jotka kykenevät nielemään kapseleita, voidaan hoitaa aikuisten annostuksella 75 mg:n kapseli kahdesti vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan Tamiflu-oraalisuspension tai Tamiflu 30 mg ja 45 mg kapseleiden suositellun annoksen sijaan.
Influenssan ehkäisy
Altistumisen jälkeinen ehkäisy
Nuoret (13–17-vuotiaat) ja aikuiset: Suositeltu annos ehkäistä influenssa, joka aiheutuu läheisestä kontaktista infektoituneeseen henkilöön, on 75 mg oseltamiviiria kerran vuorokaudessa vähintään 10 vuorokauden ajan. Hoidon tulisi alkaa mahdollisimman pian ja viimeistään kahden vuorokauden sisällä altistumisesta tartunnan aiheuttajalle.
Yli 1-vuotiaat pikkulapset ja 2–12-vuotiaat lapset: Voidaan antaa Tamiflu 30 mg ja 45 mg kapseleita tai oraalisuspensiota.
Yli 1-vuotiaat pikkulapset ja 2–12-vuotiaat lapset
Paino
Suositeltu annos kymmenen vuorokauden ehkäisylle
Alle tai tasan 15 kg
30 mg kerran vuorokaudessa
15-23 kg
45 mg kerran vuorokaudessa
23-40 kg
60 mg kerran vuorokaudessa
Yli 40 kg 75 mg kerran vuorokaudessa
Pakkaus sisältää ruiskun, jolla voidaan annostella 30 mg, 45 mg tai 60 mg oraalisuspensiota. Jotta lääke voidaan annostella tarkasti, ainoastaan pakkauksessa olevaa ruiskua tulee käyttää.
On suositeltavaa valmistaa Tamiflu-oraalisuspensio apteekissa ennen potilaalle antamista (ks. Käyttö- ja käsittelyohjeet).
Yli 40 kg painaville lapsille, jotka kykenevät nielemään kapseleita, voidaan Tamiflu-suspension suositellun annoksen sijaan antaa influenssan ehkäisyksi 75 mg:n kapseli kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan tai Tamiflu 30 mg ja 45 mg kapseleita.
Ehkäisy influenssaepidemian aikana: Influenssan puhjettua paikkakunnalla suositeltu annos influenssan ehkäisyssä on 75 mg oseltamiviiria kerran vuorokaudessa jopa 6 viikon ajan.
Erityiset potilasryhmät
Maksan vajaatoiminta
Maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla influenssan hoito- tai ehkäisyannoksen tarkistaminen ei ole tarpeen. Tutkimuksia ei ole tehty lapsipotilailla, joilla on maksan häiriöitä.
Munuaisten vajaatoiminta
Influenssan hoito: Annoksen tarkistamista suositellaan aikuisille potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Suositusannostukset esitetään seuraavassa taulukossa.
Kreatiniinipuhdistuma Suositeltu hoitoannos
> 30 (ml/min) 75 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
> 10 - ≤ 30 (ml/min)
75 mg kerran vuorokaudessa tai 30 mg suspensiota kaksi kertaa vuorokaudessa tai 30 mg kapseli kaksi kertaa vuorokaudessa
≤ 10 (ml/min) Ei suositella
Dialyysipotilaat Ei suositella
Influenssan ehkäisy: Annoksen tarkistamista suositellaan potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, kuten alla olevasta taulukosta ilmenee.
Kreatiniinipuhdistuma Suositeltu annos ehkäisyyn
> 30 (ml/min) 75 mg kerran vuorokaudessa
> 10 - ≤ 30 (ml/min)
75 mg joka toinen päivä tai 30 mg suspensiota kerran vuorokaudessa tai 30 mg kapseli kerran vuorokaudessa
≤ 10 (ml/min) Ei suositella
Dialyysipotilaat Ei suositella
Iäkkäät potilaat: Annoksen tarkistaminen ei ole tarpeen, ellei ole merkkejä vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta.
Lapset: Annossuosituksia lapsille ei voida tehdä, koska kliinistä tutkimustietoa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla lapsilla ei ole riittävästi.
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai tai apuaineille.
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Oseltamiviiri on tehokas ainoastaan influenssavirusten aiheuttamassa sairaudessa. Sen tehosta muiden kuin influenssavirusten aiheuttamissa sairauksissa ei ole mitään näyttöä.
Oseltamiviirin turvallisuutta ja tehoa influenssan hoidossa ja ehkäisyssä ei ole osoitettu alle 1-vuotiailla lapsilla (ks. myös Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Oseltamiviirin turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa potilailla, joiden terveydentila on niin vakava tai epästabiili, että heillä katsotaan olevan välitön riski joutua sairaalahoitoon.
Oseltamiviirin turvallisuutta ja tehoa influenssan hoidossa tai ehkäisyssä ei ole osoitettu potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt.
Oseltamiviirin tehoa kroonista sydän- ja/tai hengityselinsairautta sairastavien henkilöiden hoidossa ei ole osoitettu. Komplikaatioiden esiintyvyydessä ei hoito- ja plaseboryhmien välillä havaittu eroja (ks. Farmakodynamiikka).
Tamiflu ei korvaa influenssarokotusta. Tamiflun käyttö ei vaikuta vuosittaisen influenssarokotuksen kohderyhmään. Suoja influenssaa vastaan kestää niin kauan kuin Tamiflua käytetään. Tamiflua tulisi käyttää influenssan hoitoon ja ehkäisyyn ainoastaan silloin, kun luotettavilla epidemiologisilla tiedoilla osoitetaan influenssavirusta esiintyvän paikkakunnalla.
Vaikea munuaisten vajaatoiminta: Annoksen tarkistamista suositellaan sekä influenssan hoidossa että ehkäisyssä aikuisille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Annossuosituksia lapsille ei voida tehdä, koska kliinistä tutkimustietoa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla lapsilla ei ole riittävästi. (ks. Annostus ja antotapa sekä Farmakokinetiikka).
Oraalisuspensio sisältää sorbitolia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Yhteisvaikutukset
Oseltamiviirin farmakokineettiset ominaisuudet, kuten vähäinen proteiineihin sitoutuminen ja CYP450:stä ja glukuronidaasisysteemeis
tä riippumaton metabolia (ks. Farmakokinetiikka), viittaavat siihen, etteivät merkittävät yhteisvaikutukset näiden mekanismien kautta ole todennäköisiä.
Annoksen säätäminen ei ole tarpeen käytettäessä oseltamiviiria yhdessä probenesidin kanssa potilailla, joilla munuainen toimii normaalisti. Probenesidin, tubulussekreetion anionisen reitin tehokkaan estäjän, yhtaikainen käyttö aiheuttaa noin kaksinkertaisen altistumisen oseltamiviirin aktiiviselle metaboliitille.
Oseltamiviirilla ei ole kineettistä yhteisvaikutusta samaa reittiä eliminoituvan amoksisilliinin kanssa. Siten oseltamiviirin yhteisvaikutukset tämän reitin kautta ovat vähäisiä.
Kliinisesti merkittävät yhteisvaikutukset, jotka johtuisivat kilpailusta tubulussekreetiosta, ovat epätodennäköisiä johtuen useimpien näiden aineiden turvamarginaaleista, aktiivisen metaboliitin eliminaation luonteesta (glomerulussuodatus ja anioninen tubulussekreetio) sekä näiden reittien erityskapasiteetista. Kuitenkin varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä oseltamiviiria henkilöille, jotka käyttävät myös samaa reittiä erittyviä aineita, joilla on kapea terapeuttinen marginaali (esim. klorpropamidi, metotreksaatti, fenyylibutatsoni).
Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu oseltamiviirin tai sen päämetaboliitin ja parasetamolin, asetyylisalisyylihapon, simetidiinin tai antasidien (magnesium- ja aluminiumhydroksidi sekä kalsiumkarbonaatti) välillä annettaessa niitä samanaikaisesti oseltamiviirin kanssa.
Raskaus ja imetys
Oseltamiviirin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävää tietoa. Eläimillä tehdyt tutkimukset eivät osoita suoria eivätkä epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkioon, sikiöön tai syntymänjälkeiseen kehitykseen (ks. Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Oseltamiviiria ei pitäisi käyttää raskauden aikana, ellei lääkkeestä mahdollisesti saatavaa hyötyä äidille arvioida suuremmaksi kuin mahdollista haittaa sikiölle.
Rotilla sekä oseltamiviiri että sen aktiivinen metaboliitti erittyvät maitoon, mutta niiden erittymisestä ihmisen äidinmaitoon ei ole tietoa. Oseltamiviiria tulisi käyttää imetyksen aikana ainoastaan, jos lääkkeestä mahdollisesti saatava hyöty äidille arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen haitta imetettävälle lapselle.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tamiflulla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Haittavaikutukset
Tamiflun yleinen turvallisuusprofiili perustuu kliinisistä tutkimuksista saatuihin tietoihin 2107 aikuisesta ja 1032 lapsesta, jotka saivat hoitoa influenssaan sekä tietoihin 2914 aikuisesta ja 99 lapsesta, jotka saivat Tamifluta influenssan ehkäisyyn. Aikuisilla hoitotutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat oksentelu sekä pahoinvointi ja ehkäisytutkimuksissa pahoinvointi ja päänsärky. Suurin osa havaituista haittavaikutuksista esiintyi vain hoidon ensimmäisenä tai toisena hoitopäivänä ja lievittyi itsestään 1-2 vuorokauden kuluessa. Lapsilla yleisimmin todettu haittavaikutus oli oksentelu.
Alla olevassa taulukossa esitetyt haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Haittavaikutukset on listattu asianmukaisiin luokkiin kliinisten tutkimusten yhdistetyn analyysin mukaisesti ja ne on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Influenssan hoito ja ehkäisy aikuisilla ja yli 13-vuotiailla:
Yleisimmät haittavaikutukset ( ≥1 % oseltamiviiriryhmässä), joita influenssatutkimuksissa on havaittu aikuisilla ja yli 13-vuotiailla Tamiflu-hoidon ja ehkäisyn aikana tai markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa
Elinjärjestelmä
Esiintyvyysluokka
Haittavaikutus Haittavaikutuksia saaneet potilaat (%)
Hoito Ehkäisy
Oseltamiviiri
75 mg kaksi kertaa vrk:ssa
(n = 1057)
Plasebo
(n =1050)
Oseltamiviiri
75 mg kerran vrk:ssa
(n = 1480) Plasebo
(n =1434)
Infektiot
Yleinen:
Bronkiitti 4 % 5 % 1 % 1 %
Akuutti bronkiitti 1 % 1 % 0 % < 1 %
Ylähengitystietulehdus 0 % 0 % 8 % 8 %
Psyykkiset häiriöt
Melko harvinainen:
Aistiharhaa < 1 % 0 % < 1 % 0 %
Hermosto
Hyvin yleinen:
Päänsärky 2 % 2 % 20 % 18 %
Yleinen:
Unettomuus 1 % 1 % 1 % 1 %
Melko harvinainen:
Kouristusa < 1 % 0 % 0 % 0 %
Kuulo ja tasapainoelin
Yleinen:
Huimaus 1 % 1 % < 1 % < 1 %
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Yleinen:
Yskä 1 % 1 % 6 % 6 %
Rinorrea < 1 % 0 % 2 % 1 %
Ruoansulatuselimistö
Hyvin yleinen:
Pahoinvointib,c 11 % 7 % 8 % 4 %
Yleinen:
Oksenteluc 8 % 3 % 2 % 1 %
Vatsakipu 2 % 2 % 2 % 2 %
Ripuli 6 % 8 % 3 % 3 %
Dyspepsia 1 % 1 % 2 % 2 %
Iho ja ihonalainen kudos
Melko harvinainen:
Dermatiittia < 1 % < 1 % < 1 % < 1 %
Ihottumaa < 1 % < 1 % < 1 % < 1 %
Urtikariaa < 1 % < 1 % < 1 % < 1 %
Ekseemaa < 1 % 0 % < 1 % < 1 %
Yleisoireet
Yleinen:
Heitehuimaus 2 % 3 % 2 % 2 %
Uupumus 1 % 1 % 8 % 8 %
Kipu < 1 % < 1 % 4 % 3 %
a Haittavaikutuksia todettiin markinoilletulon jälkeisessä seurannassa. Niitä raportoitiin yhdistetyissä kliinisissä tutkimuksissa yllä mainitussa taulukossa näkyvän esiintymistiheyden mukaisesti.
b Potilaat, joilla oli ainoastaan pahoinvointia. Ei mukana potilaita, joilla oli pahoinvointia oksentelun yhteydessä.
c Oseltamiviiri- ja plaseboryhmien välinen ero oli tilastollisesti merkitsevä.
Influenssan hoito ja ehkäisy lapsilla:
Alla olevassa taulukossa esitetään lapsitutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset.
Yleisimmät haittavaikutukset lapsilla (≥ 1 % hoitotutkimusten ja ≥ 10 % ehkäisytutkimuksen oseltamiviiriryhmässä)
Elinjärjestelmä
Esiintyvyysluokka
Haittavaikutus Haittavaikutuksia saaneet potilaat (%)
Hoito Hoito Ehkäisya
Oseltamiviiri
2 mg/kg kaksi kertaa vrk:ssa
(n=515)
Plasebo
(n=517)
Oseltamiviiri 30 - 75 mgb (n=158) Oseltamiviiri
30 - 75 mgb(n=99)
Infektiot
Yleinen:
Pneumonia 2 % 3 % 0 % 0 %
Sinuiitti 2 % 3 % 0 % 0 %
Bronkiitti 2 % 2 % 2 % 0 %
Välikorvatulehdus 9 % 11 % 1 % 2 %
Veri ja imukudos
Yleinen:
Lymfadenopatia 1 % 2 % < 1 %
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Yleinen:
Astma (paheneminen mukaan luettuna) 4 % 4 % 0 % 0 %
Nenäverenvuoto 3 % 3 % 1 % 1 %
Ruoansulatuselimistö
Hyvin yleinen:
Oksentelu 15 % 9 % 20 % 10 %
Ripuli 10 % 11 % 3 % 1 %
Yleinen:
Pahoinvointi 3 % 4 % 6 % 4 %
Vatsakipu 5 % 4 % 2 % 1 %
Silmät
Yleinen:
Konjunktiviitti 1 % < 1 % 0 % 0 %
Kuulo ja tasapainoelin
Yleinen:
Korvaongelmatc 2 % 1 % 0 % 0 %
Tärykalvon ongelmat 1 % 1 % 0 % 0 %
Iho ja ihonalainen kudos
Yleinen:
Dermatiitti 1 % 2 % < 1 % 0 %
