Pfizer/BioNTech подали заявку на использование вакцины для детей

Производители вакцины против коронавируса Pfizer Inc и BioNTech SE подали документы на одобрение препарата для детей от 12 лет.

Об этом сообщает Укринформ со ссылкой на сайт немецкого разработчика.

В частности, как говорится в сообщении, компании 30 апреля объявили, что подали заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) с предложением расширить показания для использования вакцины Pfizer/BioNTech «Comirnaty» у подростков в возрасте от 12 до 15 лет.

Если EMA одобрит разрешение, то оно будет действительным во всех 27 государствах-членах ЕС.

Компании уже подали подобный запрос в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) о предоставлении разрешения на экстренное использование (EUA) вакцины и планируют требовать дополнительных поправок у других контролирующих органов во всем мире.

Представление базируется на данных основного клинического испытания фазы 3, в котором приняли участие 2 260 участников в возрасте от 12 до 15 лет. Результаты этого исследования, объявленные 31 марта 2021 года, показали эффективность вакцины на 100%. Во время испытания вакцина также хорошо переносилась участниками. Они будут находиться под наблюдением экспертов еще в течение двух лет после введения второй дозы.

Как сообщалось, вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19 базируется на собственной технологии мРНК BioNTech. Она сейчас используется в ЕС и многих других странах мира.